在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證審查要點

發(fā)布時間：2023-12-28 21:57:43 來源：

在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中

換證審查要點

（征求意見稿）

為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時期批準(zhǔn)的“無有效期、無產(chǎn)品技術(shù)要求”（以下簡稱“雙無”）保健食品注冊證書，完善注冊信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其

實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023 年版）〉及配套文件的公

告》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等法律法規(guī)，經(jīng)廣泛征求意見，制定本審查要點。

一、總體目標(biāo)

依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無”產(chǎn)品注冊證書，設(shè)立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊證書（以

下簡稱換證），實現(xiàn)保健食品注冊與生產(chǎn)許可、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)銜接，落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地管理責(zé)任。

二、基本原則

堅持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則，過渡期內(nèi)，省級市場監(jiān)管部門繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定發(fā)放生產(chǎn)許可，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件，確保“雙無”產(chǎn)品換證平

穩(wěn)有序。

三、換證范圍

過渡期內(nèi)，持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品集中換證，由生產(chǎn)許可核發(fā)地省級市場監(jiān)管部門出具換證意見。未持有效生產(chǎn)許可的“雙無”產(chǎn)品獲得生產(chǎn)許可后，可按程序提出換證申請。

四、換證程序

（一）注冊人按要求準(zhǔn)備換證資料，按照變更程序向市場監(jiān)管總局食品審評機構(gòu)申請換證，變更類別為“雙無”換證。

（二）審評機構(gòu)按照現(xiàn)行法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定開展換證審評，并將審評結(jié)論報送市場監(jiān)管總局審批。符合要求的，發(fā)放新的注冊證書，注冊號更新為“國食健注 G/J 年代號+序號”（其

中“年代號+序號”不變），證書備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品注冊號、原產(chǎn)品名稱及原注冊證書失效。不符合要求的，不予批準(zhǔn)此次變更換證申請，注冊人可重新申請。換發(fā)的注冊證書或不予注冊決定

書，同時抄送注冊人所在地和核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門。

（三）過渡期內(nèi)，準(zhǔn)予注冊的，保健食品注冊人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自決定之日起 6 個月內(nèi)，嚴(yán)格按照新注冊證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

五、具體要求

（一）省級市場監(jiān)管部門換證意見

1.核發(fā)生產(chǎn)許可的省級市場監(jiān)管部門出具的產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況（SC 號、核發(fā)日期、有效期），以及實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方（原輔料名稱及用量比例）、生產(chǎn)工藝（包括無適用國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料生產(chǎn)工藝）、產(chǎn)品技術(shù)要求的具體內(nèi)容和確認(rèn)意見。（附件 1）

2.注冊人所在地省級市場監(jiān)管部門出具的注冊人主體資質(zhì)不存在異常自查情況和省級局確認(rèn)意見（異常情況包括已注銷、已吊銷、列入經(jīng)營異常名錄信息、列入嚴(yán)重違法失信名單（黑名

單）信息等情形）。

（二）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行規(guī)定。保留產(chǎn)品名稱理由合理的，允許保留原產(chǎn)品名稱。調(diào)整產(chǎn)品名稱的，可在新的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，使用至證書有效期結(jié)束。

（三）申請人主體資質(zhì)

1.變更換證申請人應(yīng)當(dāng)為注冊人。同一產(chǎn)品注冊證書涉及多個注冊人的，應(yīng)當(dāng)共同提交注冊申請，并在申請注冊資料共同加蓋各自公章。

2.注冊人處于注銷、吊銷、列入經(jīng)營異常名錄或違法失信企業(yè)名單等異常情形的，暫停受理。

3.注冊人為自然人的，提交經(jīng)公證的產(chǎn)品研發(fā)、試制、檢驗等技術(shù)資料所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同或經(jīng)公證的注冊證書所有權(quán)轉(zhuǎn)移合同。符合要求的，轉(zhuǎn)換為符合現(xiàn)行要求的注冊人。

4.持批件副本生產(chǎn)的，可商正本持有人共同申請換證，符合要求的，換發(fā)為正副本持有人共同持有的注冊證書；或按現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊要求提交配方、工藝、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、毒

理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標(biāo)志性成分檢測報告等資料，換發(fā)新的注冊證書和注冊號。

（四）注冊轉(zhuǎn)備案

使用保健食品原料目錄內(nèi)原料，符合備案要求的，確認(rèn)原注冊人身份，轉(zhuǎn)備案管理。其中，劑型、輔料、用量、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不符合備案技術(shù)要求的，允許注冊人調(diào)整技術(shù)要求后，由

注冊轉(zhuǎn)為備案管理。

（五）安全性評價

由于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新，需要對配方原輔料進(jìn)行再確認(rèn)的，按以下情形分類處置：

1.原料無使用依據(jù)或原料用量超出現(xiàn)行規(guī)定的，注冊人按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整配方（含替換原料），提升產(chǎn)品安全質(zhì)量要求，按新產(chǎn)品注冊重新開展毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等驗證試驗，論

證產(chǎn)品安全質(zhì)量與功能。

2.配方含有保健食品新原料，原注冊時未提供原料安全性評價材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020 年版）》有關(guān)要求進(jìn)行新原料及產(chǎn)品的安全

性評價和關(guān)聯(lián)審查。

3.配方含有 2 個及以上保健食品新原料，原注冊時未提供原料安全性評價材料的，按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020 年版）》對每個新原料及產(chǎn)品進(jìn)

行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90 天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗，以及新原料與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)審查。必要時開展其他毒性試驗，并結(jié)合新原料食用歷史、使用情況、產(chǎn)品上市后人群食

用安全分析報告等，進(jìn)行綜合評估。

（六）功能聲稱調(diào)整

1.僅涉及調(diào)整功能聲稱表述的，按新版功能目錄調(diào)整功能聲稱表述以及適宜人群范圍（包括開展或無需開展功能試驗的情形）。

2.產(chǎn)品功能聲稱未在功能目錄范圍內(nèi)的，不予受理變更換證申請。注冊人可按照《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》，在充分研發(fā)論證的基礎(chǔ)上，可提出調(diào)整保健功能，

申請?zhí)鎿Q為目錄內(nèi)功能或新功能。

（七）生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求

1.注冊人應(yīng)當(dāng)在備案或主動公開的執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，研究制訂符合現(xiàn)行規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。涉及增訂、修訂質(zhì)控指標(biāo)的，還需提交修訂說明以及相應(yīng)的衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、

功效成分/標(biāo)志性成分檢驗報告等資料。

2.根據(jù)注冊人的申請、省級市場監(jiān)管部門出具的換證意見，審評環(huán)節(jié)按現(xiàn)行規(guī)定將原料、輔料、主要工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)、原料關(guān)聯(lián)審查信息等內(nèi)容納入證書附件產(chǎn)品技術(shù)要求。

3.同一產(chǎn)品包含多個劑型（形態(tài)），不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的，維持原批準(zhǔn)的產(chǎn)品劑型（形態(tài)）。

（八）信息系統(tǒng)填報和信息公開注冊人按照現(xiàn)行規(guī)定提交全套電子申報資料，完成產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等信息系統(tǒng)填報。受理、審評、審批、制證、歸檔等環(huán)節(jié)，均在新版注冊信息系統(tǒng)完成。換發(fā)注冊證書后，及時公開產(chǎn)品信息。

附件：1.省級市場監(jiān)管部門“雙無”保健食品換證意見

2.申請材料目錄

3.申請材料要求

下載附件